登录 用户注册
工业APP开发工具
工业APP运行工具
云平台服务
资讯活动

疫情聚焦 | 中国新冠疫苗生产启动CDMO模式,助力填补全球需求缺口

发布时间:2021-04-30 来源:金属加工

全球新冠疫苗接种率最高的国家以色列,新冠确诊病例直线下降,这也证实了当前新冠疫苗可以阻断新冠病毒的事实。但问题在于,全球新冠疫苗供应目前难以满足需求。


根据美国杜克大学全球健康创新中心发布的“新冠肺炎疫苗市场投放与规模测算表”,以每人接种2剂估算,大约需要110亿剂新冠疫苗,才能实现世界70%的人口接种疫苗并达到群体免疫的门槛。因此,全世界疫苗生产量“需要以前所未有的规模扩大”。


4月29日,国药集团中国生物副总裁张云涛在国务院联防联控新闻发布会上表示,为了进一步保障新冠疫苗的供应,国药集团中国生物统筹布局了国内资源,扩充新冠疫苗原液的产能和制剂分包装的能力,目前国药集团中国生物正利用所属的长春、兰州、成都、上海等生物制品研究所的分包装能力来扩大新冠疫苗产能。


这也意味着,中国国产疫苗启动了CDMO(全程合同定制开发与生产)模式,以有效扩大产能。


扩大新冠疫苗产量


世界卫生组织认为,疫苗供应的不足和分配不均仍然是结束这一大流行最严重阶段并推动全球复苏的最大威胁。只要病毒继续在任何地方传播,贸易和旅行就会继续受到干扰,经济复苏将进一步受到阻碍,持续传播还意味着可能会逃避疫苗的更多变种。


4月9日,世卫组织总干事谭德塞在日内瓦举行的记者会上表示,在今年的前100天,全球接种7亿剂抗御新冠疫苗,但其中87%集中在富裕国家。全球220个国家和经济体中,有194个已经开始接种新冠疫苗,有26个尚未开始接种。


根据公开数据统计,目前在新冠疫苗全球分配中,高收入国家平均4个人中有接近1人接种疫苗。但在低收入国家,每500个人中只有1人接种疫苗。致力于在全球公平分配疫苗的“新冠疫苗获取机制”曾预计到3月底将分发近1亿剂疫苗,但由于供应量显著减少,目前仅分发3800万剂。



为了提高新冠灭活疫苗的产量,中国的新冠疫苗企业一边加大自身产能,一边也在寻找资源扩大产量。


“按照上市许可持有人制度的规定,北京生物制品研究所委托兰州生物制品研究所、成都生物制品研究所、长春生物制品研究所等企业承担了北京生物制品研究所新冠疫苗制剂分包装任务,这也是符合国际惯例的。”张云涛表示。


CDMO是药物研发生产外包服务的一种,在小分子药物和生物药的生产中使用这个模式比较普遍。不过,在这以前,中国的疫苗领域尚未开启CDMO的生产模式。


疫苗的CDMO模式,首先是疫苗研发和企业进行疫苗设计和早期研发,可以在临床前、临床生产阶段自己进行生产和委托CDMO企业进行临床生产,然后由疫苗上市许可人负责人疫苗注册申报。在注册批准后的疫苗生产,上市许可人可以把产能部分或者全部的都委托给疫苗的CDMO企业。


传统的疫苗生产模式是疫苗上市许可人要承担从疫苗研发到厂房建设、工艺验证、疫苗上市注册到后面的生产与质量管理,持续改进工艺与质量等所有的工作。只有实力雄厚的疫苗企业才能承担从研发到生产的重任,而即便是疫苗巨头企业,在供应优质低价疫苗方面也存在动力不足的问题,一旦应急情况出现,很难及时充分地满足全球对疫苗的需求。


“它的缺点是创新性疫苗研发企业普遍存在着产能或者生产质量管理能力不足的情况,最终导致只有实力雄厚的疫苗企业才能承担整个价值链的重任。这次新冠疫情下,大家也可以看到,疫苗上市许可人难以及时和充分满足全球对疫苗的需求。”药明生物高级副总裁董健认为。


但是CDMO模式可以做到产量的迅速扩大。


“据我们了解,疫苗CDMO企业为国外紧急批准的新冠疫苗提供了超过一半的产能,为这次全球疫情防控作出了非常重要的贡献。比如辉瑞、阿斯利康等疫苗,全部是由CDMO公司提供的。其他几家公司的产能不同程度是由CDMO公司提供的。”董健介绍。


110亿剂的蛋糕


一旦中国新冠疫苗进入CDMO模式,有望成为国际上重要的疫苗供应力量,也将有助于改变新冠疫苗供应不足、分配不公的问题,阻断新冠病毒都将成为可能。。


公开数据统计,全球供应最强的几大家新冠疫苗供应商产能计划总和在89亿剂左右。


其中,Moderna2021年可能的年计划产能的预定计划为6亿剂;BioNTech和辉瑞公司设定的计划产能为20亿剂;国药新冠疫苗可达10亿,科兴中维年产能20亿,智飞生物新冠疫苗年产量3亿剂。


由于阿斯利康和强生疫苗因为接种后出现的血栓或死亡事件而被全球多个国家叫停,新冠疫苗供应进一步受到影响。


根据公开数据,阿斯利康当前已签订合同量达14.549亿剂,涉及到15个采购国(主体);强生当前已签订合同量达11亿剂,涉及到3个采购国(主体)。


供应的缺口无疑给了中国疫苗企业走出去的机会。


新冠肺炎疫情暴发后,中国疫苗企业已经与多国开展了全过程的合作,包括流行病学研究合作、疫苗研发科研合作,疫苗临床试验合作、产品销售代理合作、生产代工合作,向有关国家提供生物活性材料,与多国合作在国外建设疫苗生产线,在接种环节与各国合作追踪免疫效果以及提供分析处置接种反应等方面的服务合作。这一切为中国新冠疫苗企业打下了海外市场的基础。


据科兴控股(香港)有限公司总经理杨光介绍,国际合作也加速了克尔来福疫苗的本地化生产供应。自2020年至今,科兴新冠疫苗已经通过了中国、印尼、巴西、智利GMP认证、印尼清真认证。


此外,因为中国新冠疫苗企业多在国外展开的三期临床试验,更有利促进CDMO模式。例如,在新冠肺炎暴发之前,除了康希诺的埃博拉病毒疫苗外,几乎没有疫苗企业做过海外临床试验。而如今,我国已有多支疫苗在阿联酋、巴西、巴基斯坦、秘鲁等多国开展临床试验。


董健认为,有序可控地利用CDMO模式,可以快速提升疫苗产能,扩大国产新冠疫苗尤其是腺病毒载体和重组蛋白新冠疫苗惠及的国家、地区和人群;有利于提升国内疫苗生产与质量管理水平,促进国内疫苗研发和生产与国际接轨;有利于提升国内和国际供给严重不足的疫苗品种的产能,造福更多的国内外群众;有利于中国疫苗行业为中国和全球疫情防控和各种消除传染病行动计划,助力中国成为国际公共卫生产品的研发与生产的主要贡献者。


“无论从质量还是产量,中国都正在加速从疫苗大国向疫苗强国的历史性转变。” 中国疫苗行业协会会长封多佳认为。


来源:第一财经